500g小瓶裝藥用級無水碳酸鈉

無水碳酸鈉
來源：四部   分類：藥用輔料   筆畫：4   頁碼：476  
無水碳酸鈉
Wushui Tansuanna
Anhydrous Sodium Carbonate
    Na2CO3 105.99 
    [497-19-8]
    本品通過氨堿法亦稱索爾維法制得。按干燥品計算，含Na2CO3不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，有引濕性。
    本品在水中易溶，在中幾乎不溶。
    【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑等。
    【貯藏】密封保存。

500g小瓶裝藥用級無水碳酸鈉

中文名稱
無水碳酸鈉
英文名稱    Sodium Carbonate Anhydrous
中文別名
純堿；堿粉；蘇打
英文別名    Soda ash; soda calcined; solray soda
化學(xué)
Sodium Carbonate Anhydrous
CAS注冊    [497-19-8]
成分標識（UNII）
45P3261C7T
分子    Na2CO3
分子量及其分    105.99
結(jié)構(gòu)

功能與應(yīng)用    
堿化劑；緩沖劑。
在注射劑，眼用制劑，口服制劑和直腸制劑中可用作堿化劑。在泡騰片劑或顆粒劑中，碳酸鈉往往與酸合用，如檸檬酸或酒石酸。當泡騰片劑或顆粒劑接觸到水后，發(fā)生酸堿反應(yīng)，產(chǎn)生二氧化碳氣體，片劑崩解。
作為堿化劑，壓制片劑中碳酸鈉的濃度在2%-5%w/w。泡騰劑中，碳酸鈉的濃度可達10%。
臨床上，碳酸鈉也用作口服抗酸劑[1].
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
給藥途徑    據(jù)美國IIG數(shù)據(jù)庫收載，本品可用于肌內(nèi)注射、靜脈注射、玻璃體內(nèi)注射、口服等。
穩(wěn)定性和貯藏條件    
碳酸鈉遇水或受熱后轉(zhuǎn)變?yōu)橐凰衔?。?00℃以上失去二氧化碳，并且在沸騰之前發(fā)生分解。貯存于密閉容器中[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
安全    
碳酸鈉用于注射劑，口服劑和直腸制劑中。純碳酸鈉消化后有輕微毒性，吸入途徑和SC途徑有中等毒性，IP途徑毒性巨大。對皮膚和眼睛有刺激性。碳酸鈉粉塵和蒸汽可能刺激黏膜，導(dǎo)致咳嗽和呼吸短促。也有試驗繁殖效應(yīng)。當用作賦形劑或抗酸劑時，碳酸鈉一般可認為是無毒和非刺激性物料
LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg
LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg
LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1]
皮膚及眼部刺激數(shù)據(jù)和參考文獻
皮膚；兔；500mg/24H；溫和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972]
眼；兔；100mg/24H；適中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19
眼；兔；100mg 清洗；溫和[毒理學(xué)] TOXICITY DATA AND REFERENCES:
吸入劑Inhalation;
豚鼠；LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res]
小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res]
大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res]
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
[2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》
配伍禁忌    
碳酸鈉在有水存在的條件下，遇酸分解產(chǎn)生二氧化碳，出現(xiàn)泡騰現(xiàn)象。遇鋁，五氧化二磷，硫酸，氟，鋰可能反應(yīng)更劇烈[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.      
常用量及zui用量    
靜脈注射968mg，肌肉內(nèi)注射932mg，皮內(nèi)注射145μg[1]。
 
據(jù)美國IIG[2]收載：
    途徑；劑型                                           zui大使用量
鼻翼,滲透；注射劑
來源與制    
    本品由氨制堿法制得[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
管理情況    
已列入GRAS。在歐洲被允許作為食品添加劑。收錄于FDA IIG（注射劑，眼用溶液劑；口服膠囊劑和片劑；直腸懸浮液）。加拿大列入醫(yī)藥用輔料目錄（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）。英國允許在非口服制劑（注射用粉末溶液）和非注射用制劑（口服泡騰片，可溶性片劑，顆粒劑，錠劑，咀嚼劑）中使用。USP32-NF27收載有其無水和十水合物形式[1]。
[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.
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